Упрощенная регистрация медицинских изделий

Нормативная база упрощенной регистрации медицинских изделий

В настоящий момент в нашей стране действуют три профильных постановления Правительства, утверждающих разные механизмы упрощенной регистрации. В их число входят:

Каждое из них имеет свои правила и особенности упрощения, позволяющие осуществить государственную регистрацию медицинского изделия быстрее, чем в стандартном порядке, который, в свою очередь, описан в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Упрощенная регистрация по постановлению № 522

Данное постановление об упрощении регистрации применяется в отношении ограниченного списка медицинских изделий, указанных в Перечне кодов вида в соответствии с Протоколом №1, утвержденным в ходе заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов МИ, подлежащих обращению в соответствии с нормами постановления № 522. На сегодняшний день этот перечень включает около 40 позиций, однако в Правительстве обещают, что документ будет оперативно пересматриваться в случае изменения рыночных реалий – как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения этого списка.

Основное преимущество для заявителей, которые хотели бы провести упрощенную регистрацию своего продукта с применением положений этого постановления, заключается в сокращении сроков процедуры. Напомним, в соответствии с постановлением № 1416, в котором описан стандартный алгоритм госрегистрации, процесс может занимать до 50 рабочих дней – и это не включая проведение клинических испытаний, которые тоже могут занимать достаточно много времени. По постановлению № 522 заявитель передает пакет собранной документации напрямую в экспертное учреждение, а не в Росздравнадзор; эксперты же обязаны рассмотреть весь предоставленный комплект в течение 15 рабочих дней и составить экспертное заключение, в котором отражаются выводы о целесообразности регистрации медицинского изделия. На основании этого заключения Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней принимает окончательное решение и оформляет регистрационное удостоверение.

Применение постановления № 299 об упрощенной процедуре

Постановление № 299, которое упрощает процесс получения РУ, распространяется на ограниченный список товаров, предназначенных для борьбы с коронавирусной инфекцией: он включает 36 позиций, которые относятся к 1 классу риска потенциального применения. Благодаря этому заявитель вправе получить первоначальное регистрационное удостоверение, позволяющее легально продавать продукцию, всего за 5 рабочих дней: для этого достаточно предоставить в Росздравнадзор упрощенный пакет документации, не предполагающий проведение каких-либо испытаний. 

Однако такое удостоверение будет действовать только 150 дней: в течение этого срока заявителю потребуется провести необходимые испытания товара и предоставить в контролирующее ведомство протоколы, подтверждающие их результаты. Рассмотрев эти документы, государственный орган вынесет окончательное решение о регистрации и оформит новое регистрационное удостоверение, имеющее неограниченный срок действия.

Применение постановления № 430 об упрощенной процедуре регистрации медизделий

Постановление № 430, которое также упрощает процедуру, распространяется на гораздо более широкий список медицинских изделий, включающий около 450 позиций. Оно позволяет упрощенно зарегистрировать товары из списка в течение максимально короткого срока: 3 рабочих дня отводится на рассмотрение пакета документации на продукт экспертной организацией, и еще 2 рабочих дня – на принятие решения и оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзором. Таким образом, весь процесс займет лишь 5 рабочих дней – разумеется, при отсутствии ошибок или нехватки документации в пакете, поданном на упрощенную регистрацию.

Конечно, такой упрощенный порядок имеет и свои ограничения. Основные из них заключаются в том, что по данному постановлению оформить регистрационное удостоверение можно только на конкретную партию медицинских изделий: на аналогичные изделия из другой партии придется получать новое РУ. Кроме того, документ, полученный по упрощенной процедуре, будет иметь ограниченный срок действия: он продлится до 1 января 2025 года.